ברוכים הבאים לאתר פסיקה - פסקי דין בחינם, להלן פסק הדין WYETH LLC נגד רשם הפטנטים :

לפני כבוד ה שופטת תמר אברהמי

מערערת
WYETH LLC
ע"י ב"כ עו"ד ד"ר שלמה כהן , עו"פ ד"ר גייל וולמן ועו"פ ד"ר שרון ביטון [ד"ר שלמה כהן ושות']

נגד

משיב
רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר
ע"י ב"כ עו"ד גינת אריאל-קצ'קו [פרקליטות מחוז ת"א אזרחי]

פסק דין

1. לפני ערעור על החלטת כבוד סגנית רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (להלן: "סגנית רשם הפטנטים", "סגנית הרשם" או "הסגנית") מיום 6.8.2018, לדחות בקשת פטנט של המערערת בשל העדר התקדמות המצאתית (להלן גם: "ההחלטה" או "החלטת הסגנית").

2. בקשת פטנט 202407 ("בקשת הפטנט" או "הבקשה") מושא ההחלטה, היא שלב לאומי של בקשה בינלאומית שהוגשה ביום 30.5.2008. הבקשה תובעת דין קדימה מבקשה אמריקאית שהוגשה ביום 1.6.2007. בקשת הפטנט נכנסה לשלב הלאומי בישראל ביום 29.11.2009.

3. עניינה של בקשת הפטנט בתרכובת המכונה "בוסוטיניב" (Bosutinib) (ולעתים: "606-SKI"), והיא תובעת טיפול במחלת לוקמיה אשר אינה מגיבה (עמידה) לתרופת "קו ראשון".

4. ההפניות להלן למוצגים יהיו אל תיק מוצגי המערערת (מע/_) או אל תיק מוצגי המשיב (רש/_) אלא אם מצוין או משתמע אחרת.

רקע
5. להלן רקע לדיון כעולה מהחלטת הסגנית ומטיעוני הצדדים. הדברים מובאים בהפשטה ומבלי להתיימר לדייק מדעית.

6. CML היא סוג של סרטן דם (מחלת הלוקמיה המיאלאודית הכרונית) המאופיין בהתרבות לא מבוקרת של תאי דם לבנים (מיאלואידים) במח העצם ומעבר שלהם לזרם הדם ההיקפי.

מחלת CML קשורה לפגם כרומוזומלי (המכונה כרומוזום פילדלפיה) אשר נוצר בהחלפה בין מקטעים של שני כרומוזומים – מקטע של כרומוזום 9 (עליו נמצא גן Abl) ומקטע של כרומוזום 22 (עליו נמצא גן Bcr).

7. גן Abl מהווה תכנית לייצור אנזים Abl, המשמש כמתג בקרה המפסיק או מפעיל פעילות חלבוני מטרה הגורמים להתרבות תאים מיאלואידים.

בעת קיומו של הפגם הכרומוזומלי וכתוצאה מהחלפת המקטעים בין הכרומוזומים והחיבור הלא תקין בין הגנים Abl ו- Bcr, נוצר אנזים Abl פגום אשר על פי רוב מפעיל באופן לא מבוקר את חלבוני המטרה. כתוצאה מכך מתרחשת, בין השאר, חלוקה לא מבוקרת של תאי דם לבנים מיאלואידים שתוצאתה לוקמיה, לרבות CML.

8. בשנות ה-90 פותחה תרכובת בשם "אימטיניב" (Imatinib) שעיכבה את האנזים הרלוונטי ואיפשרה טיפול יעיל בחולי CML. הצדדים התייחסו לתרכובת זו כתרופת "קו ראשון".

דא עקא, חלק מהחולים אינם מגיבים לאימטיניב והם עמידים לה, בין מלכתחילה ובין משום שפיתחו עמידות לאחר טיפול ממושך. העמידות נוצרת בשל מוטציות מסוימות בחלבון Abl. משכך, נערך חיפוש אחר תרכובות אחרות שיעכבו את האנזים הפגום, לצורך טיפול בחולים הנושאים מוטציות ועמידים לטיפול באימטיניב. תרכובות אלה כונו בטיעונים - תרופות "קו שני".

9. לטענת המערערת, התרכובת מושא בקשת הפטנט – בוסוטיניב – יעילה לטיפול בחולי CML העמידים לאימטיניב ונושאים את המוטציה F317L בחלבון Abl (להלן: " מוטציה 317" או "317"). בכך עוסקת תביעה עצמאית 1 בבקשת הפטנט שעמדה לדיון בהחלטה (ר' להלן) והיא לבו של הדיון.

השתלשלות עניינים דיונית
10. בין המערערת לבין רשות הפטנטים נערכו מספר תכתובות וסבבי הודעות על ליקויים.

לאורך הדרך צמצמה המערערת את תביעותיה. לפי התיאור בהחלטת סגנית הרשם (סע' 42), בגרסה הראשונה של מערכת התביעות, נתבעה התרכובת לטיפול בחולים שהראו עמידות לתרופת הקו הראשון מבלי לנקוב במוטציות ספציפיות; בתביעות התלויות בגרסת התביעות הראשונה, צוינו מרבית או כלל המוטציות הידועות. בשלב מאוחר יותר, במענה לליקויים שציינה הבוחנת, צומצמו התביעות למוטציה הנדונה כעת, 317.

11. בהודעה לפני סירוב מיום 14.11.2016 (רש/8) הודיעה הבוחנת למערערת כי בדעתה לסרב את בקשת הפטנט מאחר שהאמצאה נעדרת התקדמות המצאתית כנדרש בסעיף 5 לחוק הפטנטים, תשכ"ז – 1967 ("חוק הפטנטים" או "החוק"), לאור מספר פרסומים.

12. לבקשת המערערת, נערך ראיון של בוחנת וראשת צוות הבחינה עם נציגיה (ביום 18.7.2017). פרטי וסיכום השיחה צורפו (רש/10).

13. ביום 30.7.2017 סורבה בקשת הפטנט לאחר שהבוחנת וראשת צוות הפארמה נותרו בדעה שאין בצמצום התביעות ובהסברים שניתנו כדי לשכנע לגבי התקדמות המצאתית, כמתואר בסיכום הריאיון מחודש יולי 2017 ובהודעה לפני סירוב מיום 14.11.2016.

14. המערערת הגישה השגה על החלטת הבוחנות לסרב את בקשת הפטנט והגישה טיעונים (מע/3).

15. ביום 22.10.2017 התקיים דיון לפני כבוד סגנית הרשם ובו נדונו בקשת הפטנט, עמדת הבוחנות וטיעוני המערערת (מע/4).

16. ביום 6.8.2018 ניתנה החלטת סגנית הרשם בה נדחתה הבקשה לרישום הפטנט.

החלטת סגנית הרשם
17. לאחר תיאור בקשת הפטנט, פרסומים אליהם התייחסה הודעת הבוחנת ועיקר טענות המערערת, ציינה וקבעה הסגנית בהחלטתה:
מבקשת הפטנט ומפרסומים שהובאו עולה, כי תרכובות לטיפול ב-CML נבחנו במועד הקובע כנגד מספר מוטציות בו זמנית וכי לא נעשה נסיון לבודד במסגרת הניסויים מוטציות מסוימות.
בשל מיעוט חולים הנושאים את מוטציה 317, הנבדקים שתוצאותיהם דווחו בספרות נשאו במרבית המקרים מוטציות אחרות, נדירות פחות. נדירות המוטציה לא הניאה בעל מקצוע מלחקור טיפול בנושאי מוטציה זו. התדירות הנמוכה של המוטציה מסבירה את היעדרותה מחלק מן הפרסומים.
מפרסום D1 עולה כי תוצאות הפעילות של התרכובת מושא הבקשה (בוסוטיניב) בתאים הנושאים את מוטציה T315l (להלן: "מוטציה 315" או "315") הראו השפעה טובה יותר לעומת אימטיניב בניסויים in vitro אך לא בניסויי עכברים ( in vivo). מוטציה 315 עמידה יותר מיתר המוטציות שנבדקו וקשה יותר לטיפול. מבקשת הפטנט טוענת כי המוטציה הנדונה בבקשת הפטנט (317) דומה למוטציה 315 ולכן בעל מקצוע ממוצע בתחום לא היה מצפה להצלחה בטיפול בה באמצעות בוסוטיניב. עם זאת, היא גם טוענת כי לגבי כל תרכובת, פעילות כנגד מוטציה אחת אינה מנבאת הצלחה או כישלון כלפי מוטציה אחרת.
אין לקבל את טענת מבקשת הפטנט כי בעל מקצוע ממוצע אינו יכול ללמוד מפעילות in vitro של תרכובת לפעילות in vivo. זוהי טענה שעשויה לשמש כחרב פיפיות כנגד מבקשי הפטנטים ומכל מקום, זה איננו הדין בישראל. בפסיקה האמריקאית אין הכרעה חד-משמעית בסוגיה והיא נבחנת בהתאם לראיות שבפני בית המשפט.
נראה כי בחירת מבקשת הפטנט במוטציה 317 היא שרירותית. בגרסה קודמת של התביעות, המוטציה צוינה כאחת מתוך שורה של 16 מוטציות. עיון בתוצאות שהוצגו מעלה כי התוצאות הציטוגניות שהושגו בחולים הנושאים את המוטציה אינן טובות יותר מהתוצאות שהושגו בחולים אחרים. בחולים הנושאים מוטציות אחרות אף נצפו תוצאות טובות יותר.
יש לדחות את טענת מבקשת הפטנט כי בעל מקצוע לא היה מייחס משמעות לתגובה ההמטולוגית שנצפתה בחולים עם מוטציה 315 ודווחה בפרסום D7. גם המבקשת מייחסת לתגובה ההמטולוגית משמעות.
אין בבקשת הפטנט דבר מפתיע ביחס לידע הקודם בתחום. האמור בה אך אישש את מה שהחוקרים כבר ידעו. למוטציות שונות עמידות שונה לאימטיניב. התרכובת (בוסוטיניב) הייתה ידועה במועד הקובע כיעילה בחלק מן המקרים ובחלק מן המוטציות. התרכובת אינה יעילה במיוחד אצל חולים הנושאים את המוטציה 317 והדבר אף היה צפוי לאור הידע הקודם, על פיו היא סומנה כמוטציה בעלת עמידות בינונית לתרכובת דור שני אחרת (המכונה "דסטיניב" ( Dasatinib)) וכקרובה למוטציה הקשה יותר 315. כפי שעולה מפרסום D5 דסטיניב היה פעיל באופן חלקי אצל חולים בעלי מוטציה 317. למסקנה כי מוטציה 317 דורשת מחקר מקיף יותר מבחינת כמות החולים על מנת להגיע למסקנות ביחס לפעילות של דסטיניב אצל חולים הנושאים אותה, הגיעו החוקרים גם בפרסום שצורף כנספח לסיכום טענות המבקשת. לא הייתה סיבה לחוקרים לחשוב כי התרכובת לא תהיה יעילה כלל אצל חולים הנושאים את המוטציה האמורה.

18. בשולי הדברים ובבחינת למעלה מן הצורך התייחסה הסגנית להחלטת משרד הפטנטים האירופי (מיום 6.2.2017) בהתנגדות לפטנט האירופי המקביל, בה נמצא כי יש התקדמות המצאתית. הסגנית דחתה את נימוקי אותה החלטה. בהקשר זה ציינה הסגנית כי אם היה פרסום המציין במפורש את תוצאות הפעילות של התרכובת על חולים הנושאים את המוטציה, היה פרסום כזה שולל חידוש, אך העדרו אינו מלמד על קיומה של התקדמות המצאתית. עוד ציינה הסגנית כי תגובה של חולים הנושאים את המוטציה לתרכובות השונות אכן אינה צפויה ויש ביניהן שונות רבה אולם למרות זאת אין לומר כי בעל מקצוע ממוצע היה מתמקד במוטציות לגביהן הייתה ידועה פעילות התרכובת, ולא במוטציה אשר לגביה לא היה מידע כי תגיב לתרכובת. לא כך מתנהלים ניסויים בתחום זה.

19. על רקע האמור קבעה הסגנית כי מסקנת הבוחנות, לפיה לא בוססה התקדמות המצאתית כנדרש, מקובלת גם עליה ודין בקשת הפטנט להידחות.

הערעור
20. בערעור טוענת מבקשת הפטנט, המערערת, כי נפלו טעויות קשות בהחלטת סגנית הרשם לסרב את בקשת הפטנט.

נטען, בין השאר, כי מוטציה 317 דומה למוטציה 315, כי מוטציה 315 הייתה ידועה כקשה במיוחד לטיפול וכי בעלי חיים ובני אדם שנשאו את מוטציה 315 לא הגיבו לטיפול בתרכובת מושא בקשת הפטנט.

נטען, כי הפרסומים עליהם הסתמכה הסגנית אינם מובילים למסקנותיה אלא מלמדים את ההיפך. לא זו בלבד שהפרסומים אינם מכוונים בעל מקצוע לאמצאה מושא בקשת הפטנט אלא הם אף מרחיקים אותו ממנה (teaching away):
פרסום D1 מלמד שהתרכובת אינה יעילה לטיפול בחולים עם מוטציה 315. לנוכח הקירבה והדמיון בין המוטציות, פרסום זה הרחיק בעל מקצוע משימוש בתרכובת לטיפול בחולים הנושאים מוטציה 317.
בפרסום D5 אין אזכור או התייחסות לשימוש בתרכובת למוטציה 315 או למוטציה 317, יש בו התייחסות להצלחה בעיכוב של מוטציות אחרות. במקביל, יש באותו פרסום תיאור של ניסוי קליני בבני אדם של תרופת הדור השני דסטיניב, ממנו עלה כי זו אינה יעילה לטיפול במוטציות 315 או 317. לתוצאות ניסוי כזה יש משקל רב. גם בכך יש כדי להרחיק בעל מקצוע מהאמצאה.
בפרסום D7 תואר ניסוי קליני בבני אדם בתרכובת הרלוונטית, אך לא למוטציה 317 שאינה נזכרת בו ולא נבדקה בו. אמנם נצפתה תגובה המטולוגית ראשונית במוטציה 315, אך זו חסרת משמעות בהעדר תגובה ציטוגנית. העדר תגובה ציטוגנית הוא ממצא מכריע שלימד כי התרכובת אינה יעילה לטיפול ב-315 ולאור הדמיון בין המוטציות בעל מקצוע היה מסיק שאין טעם לבדוק את התרכובת לגבי 317. אף פרסום זה מרחיק מהאמצאה.

עוד נטען כי אין פסול בצמצום תביעות, ואין להסיק ממנו דבר.

המערערת חוזרת ומפנה לכך שפטנט אירופי מקביל אושר וטוענת כי הפוסקת שגתה עת דחתה את הנמקות משרד הפטנטים האירופי.

21. המשיב מצדו תומך בהחלטת סגנית הרשם. לשיטת המשיב, המערערת מנסה להסיט את הדיון מהמוטציה שעל הפרק (317) לכיוונים לא רלוונטיים. המשיב מתאר במפורט את הליך הבחינה שהתקיים ברשות הפטנטים, טוען כי צמצום התביעות (והמוטציות) הסיר את הליקוי של העדר חידוש אך הותיר בעינו את הקושי בעניין התקדמות המצאתית, וזאת גם לאחר שהמערערת, בגירסה הרביעית של התביעות, הותירה רק את מוטציה 317 כמוטציה יחידה. לשיטת המשיב, מבקש פטנט אכן רשאי לצמצם את התביעות אך אין לומר שלא ניתן להסיק מכך דבר. המשיב מדגיש כי החלטת הסגנית לגבי העדר התקדמות המצאתית ניתנה אחרי תהליך בחינה יסודי וממושך, לאחר שניתנה למערערת הזדמנות להעלות את טענותיה ואין הצדקה להתערב בהחלטה. המשיב מתייחס לפרסומים הקודמים (D1, D5, D7) לגופם ומפרט מדוע אלה תומכים במה שנקבע בהחלטה. כן מתייחס המשיב לטיעון לגבי החלטת משרד הפטנטים האירופי.

22. בעקבות בקשה של המערערת, התאפשר לה להגיש תגובה לעיקרי הטיעון של המשיב. המשיב הוסיף והשלים טיעון אף הוא.

23. ערב מועד הדיון בערעור (שהשתנה לא פעם בשל מגבלות שונות מצדם של הצדדים ולבסוף אף בשל משבר הקורונה), הוסיפה המערערת והגישה "מודעה" עם צרופות. בין השאר צורפה החלטת ה-Board of Appeal of the European Patent Office מיום 12.3.2020 לדחות ערעור על החלטת משרד הפטנטים האירופי מיום 6.2.2017 שנזכרה בהחלטת הסגנית ובטיעוני הצדדים (להלן: " ההחלטה האירופית").

24. בדיון עצמו, חזרו הצדדים על טיעוניהם, התייחסו זה לטיעוני זה והדגישו ובארו סוגיות העומדות על הפרק.

25. לאחר הדיון ולפי הנחייה, הגישה המערערת השלמה בעניין סטטוס ההליך לגבי הבקשה המקבילה בארה"ב (ר' בהמשך).

דיון
26. השאלה העומדת על הפרק היא ממוקדת למדי: קביעת המשיב כי המערערת לא הרימה את הנטל לשכנע שבקשת הפטנט כשירה לרישום על רקע דרישת ההתקדמות ההמצאתית הקבועה בסעיף 5 לחוק. בערעור יש לבחון האם יש הצדקה להתערב בקביעה זו.

התקדמות המצאתית (וחידוש) - כללי
27. התקדמות המצאתית היא אחד משני התנאים המרכזיים לכך שאמצאה תהא זכאית להגנת פטנט (סע' 3, 4 ו-5 לחוק הפטנטים).

28. תנאי מרכזי אחד, שאינו עומד לדיון בתיק זה, הוא חידוש. בפסיקה נקבע לגבי תנאי זה, בין השאר, כי כדי לשלול חידוש יש להצביע על פרסום קודם המכיל את האמצאה כולה ואין ליצור פסיפס ידיעות המלוקטות מתוך מסמכים שונים ונפרדים לגיבושה של תמונה כוללת אחת, וכי בבחינת הפרסום הקודם מותר להצטייד בידע המקצועי הכללי כפי שהיה אותו זמן אולם אסור להוסיף יסודות ורכיבים אשר לא נזכרו בפרסום הקודם (ר' פסק דינו המנחה של כבוד הנשיא שמגר בע"א 345/87 Hughes Aircraft Company נ' מדינת ישראל , פ"ד מד(4) 45 (2.7.1990) (עניין היוז), סע' 45 ופסיקה נוספת).

שאלת החידוש עמדה על הפרק בראשית הליך הבחינה של בקשת הפטנט, אולם הליקוי בעניין זה הוסר בעקבות שינוי וצמצום התביעות בבקשה.

29. התנאי המרכזי הנוסף לכך שאמצאה תהא כשירה לפטנט, הוא התקדמות המצאתית. זהו התנאי בו עסקינן.

30. על מנת לעמוד בפרמטר ההתקדמות ההמצאתית. יש להראות תרומה ממשית לתחום אשר מצדיקה הענקת מונופולין לבעל האמצאה תוך הגבלת חופש הפעולה של אחרים (היוז, סע' 49). כימות התרומה ובדיקתה הוגדרו בסעיף 5 לחוק לפיו התקדמות המצאתית היא כזו "שאינה נראית כעניין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4" (ע"א 7623/10 הידרו נע (שותפות לא רשומה) נ' סאן הייטק בע"מ (12.1.2014) (עניין הידרו נע), סע' 13).

כללים הנגזרים מרציונל הדרישה להתקדמות המצאתית נדונו בפסק דינו של הנשיא שמגר בפרשת היוז (שם) ובפסיקה רבה נוספת, לרבות הידרו נע:
א. בבחינת הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוואנטי מותר לצרף פרסומים קודמים יחדיו לתמונה כוללת ובלבד שפעולת הצירוף מובנת מאליה לבעל המקצוע במועד הרלוואנטי; אם נדרש צעד המצאתי לצורך כך, ובפרט עת מדובר בליקוט פירורי מידע ממקורות שונים, התמונה הכוללת אינה מובנת מאליה ולא ניתן לומר כי אין באמצאה שבפטנט משום התקדמות המצאתית.
ב. הנמען אליו מופנית שאלת ההתקדמות הוא "בעל המקצוע הממוצע", היינו - אדם, או צוות אנשים מקום בו נדרש כזה, הבקיא ברזי התחום המדעי הרלוואנטי אולם אינו מפעיל כושר מחשבה אמצאתי. דמות זו עשויה לקבל תוכן שונה בתחומים מקצועיים, מדעיים ומחקריים שונים.
ג. המבחן הוא של "ניצוץ המצאתי". ההתקדמות הנדרשת אינה צריכה להיות גדולה על מנת להחשב כזו שאינה מובנת מאליה. צעד אמצאתי יכול להיות צנוע.
ד. יש להיזהר מחכמה לאחר מעשה, היינו - ניתוח הידע הקודם תוך שימוש, ולו באורח בלתי מודע, בידע החדש שהביא עמו הפטנט. אין להביט על העניין כפי שהוא נראה בדיעבד אחרי האמצאה אלא כפי שהיה נראה לפני שזו נודעה.

על התקדמות המצאתית, ערכאת הערעור ומומחיות רשם הפטנטים 31. כאשר בוחן בית המשפט האם יש מקום בשלב הערעור לקבוע ממצא השונה מקביעת רשם הפטנטים לגבי קיום או העדר התקדמות המצאתית, עליו לתת את הדעת לפסיקת בית המשפט העליון בעניין זה.

"כלל נקוט הוא בפסיקת בית משפט זה כי קביעת קיומו של חידוש או התקדמות המצאתית, הינן שאלות שבעובדה הנסמכות על התרשמותו של רשם הפטנטים. אף אם נאמר ש"חידוש" ו"התקדמות אמצאתית" הינן קביעות נורמטיביות-משפטיות, אין לשכוח כי הן קשורות הדוקות להכרעות העובדתיות והתרשמותו של הטריבונאל המקצועי... התרשמותו הבלתי אמצעית של רשם הפטנטים, לצד מומחיותו בנושאים כגון דא, היא התומכת בהנחה כי על ההתערבות הערעורית להיות מצומצמת."

רע"א 6837/12 Merck Sharp& Dohme Corp. נ' אוניפארם בע"מ (28.4.2013) (עניין Merck), סע' 6.

כן הטעים בית המשפט העליון, בהקשר הקונקרטי של שלב הערעור ובחינת סוגיית התקדמות המצאתית:

"...רשם הפטנטים הוא הגורם המקצועי המוסמך והמתמצא מבחינה עובדתית בסוגיות מעין אלה. בשל כך, ייטו ערכאות הערעור שלא להתערב בקביעות עובדתיות מובהקות. כך בערכאה זו, לא רק מכח הלכת הגלגול השלישי וחניון חיפה, אלא נוכח מקצועיותו וייחודו של תפקיד רשם הפטנטים. אין זה אומר כי החלטותיו של האחרון חסינות מביקורת, אולם על בית המשפט לשכלל בביקורת השיפוטית-ערעורית את המימד האמור."

רע"א 7337/12 כהן נ' John Deere Water Ltd (12.3.2013), סע' 7.

"כידוע אין זו דרכה של ערכאת הערעור להתערב בממצאי עובדה שנקבעו על ידי הערכאה הדיונית, ובענייננו על ידי רשם הפטנטים, אלא במקרים חריגים בהם נראה כי הממצאים העובדתיים אינם מעוגנים בחומר הראיות או כאשר נראה כי הגרסה העובדתית שאומצה אינה מתקבלת על הדעת. ... בענייננו מדובר כאמור בקביעה עובדתית ומקצועית של רשם הפטנטים אשר לו הכלים ובידיו המומחיות ..."

רע"א 5267/09 ‏ ‏ H. Lundbeck A S‏ נ' אוניפארם בע"מ, 15.3.2010, סע' 70 (עניין לונדבק).

32. בדיון טענה המערערת כי על ערכאת הערעור לבחון את הסוגייה De Novo אולם לא תמכה טענה זו – העומדת בסתירה לפסיקת בית המשפט העליון – באסמכתא.

33. המערערת טענה כי יש לתת את הדעת בעניין זה למעורבות הבוחנים (ברשות הפטנטים) בשלב ההשגה על החלטותיהם לגבי בקשת פטנט. לטענת המערערת, סגנית רשם הפטנטים היא משפטנית, איננה "מדענית", ומשכך היא נתמכת בסוגיות המקצועיות הלכה למעשה בבוחנים, אשר מטיבם וטבעם של דברים מגוננים על עמדתם (ובלשונה: "מתחפרים"). המערערת הוסיפה וטענה, כי במקרה בו בית המשפט זקוק למומחה מקצועי יש תהליך גלוי, בעוד ברשות הפטנטים יש לסגנית הרשם "מישהו שיושב איתה ועוזר לה להחליט ולפסוק את הפסיקה בתהליך לא גלוי" (עמ' 8 ש' 27 לפרוטוקול). נטען כי הדברים אינם נאמרים בביקורת אך צריך להביא בחשבון ש"כך זה עובד" (עמ' 9 ש' 4-3).

34. לא ברור לאן אמור טיעון זה להוביל; המערערת עצמה ציינה כי היא מציבה אותו אך כדי ש"ילקח בחשבון". דרכי העבודה אצל רשם הפטנטים לא נדונו בהחלטה מושא הערעור או בטיעונים שהוגשו. פרטי ההכשרה של הגורמים הרלוונטיים אינם לפני. הרושם המתקבל מקריאת החומר הוא כי לפני סגנית הרשם התקיים דיון מעמיק, תוך הפניות הסגנית עצמה לסוגיות מקצועיות-מדעיות ומשפטיות גם יחד.

35. יוער כי לפי טיעוני המערערת, משפטנים אשר אינם מדענים זקוקים לסיוע מקצועי-מדעי בהכרעות מסוג זה. כך לכל הפחות כאשר מדובר בתחום התרופות. לטענת המערערת, הסיוע המדעי שניתן ברשות הפטנטים הוא באמצעות בוחנים, בתהליך שאינו גלוי. אשר לבית המשפט, סיוע כזה אמור להינתן, כך כנראה לפי הטיעון, על ידי מומחה או יועץ מדעי לפי חוק הפטנטים. עם זאת, בדומה למקרה שנדון בעניין Merck, גם בענייננו לא עתרה המערערת למינויו של יועץ מומחה לבית המשפט ב"תהליך גלוי" כלשונה. היא לא עשתה כן לאורך הליך הערעור וגם כאשר העלתה בדיון את הטענות הנזכרות לעיל בסוגיית הסיוע המדעי להכרעות בסוגיות השונות.

36. אין מחלוקת כי בית המשפט מוסמך לבקר ולשנות החלטות של רשם הפטנטים, והרשם אינו חסין מביקורת. במקביל, לא שוכנעתי כי יש מקום לסטות מהלכת בית המשפט העליון על פיה ייקח בית משפט שלערעור בחשבון את מימד המקצועיות והמומחיות של רשם הפטנטים ויתערב בממצאיו רק במקרים חריגים בהם נראה כי הממצאים אינם מעוגנים בחומר הראיות או כאשר נראה כי הגרסה שאומצה אינה מתקבלת על הדעת.

37. בשולי הדברים ומבלי לגרוע מהאמור יצוין, כי ניתן להעלות שאלה כללית יותר לגבי מתכונת הדיון בבתי משפט בתחום הפטנטים ובכלל זאת בערעור על רשם הפטנטים. בשים לב לסוגיות עם הקשרים מקצועיים-מדעיים המובאות חדשות לבקרים לפתחו של בית משפט העוסק בדיני פטנטים, בין בתחום התרופות ובין בתחומים נוספים, ובהינתן מורכבות הולכת וגוברת בתחומים אלה, ניתן להרהר האם על ערכאת ערעור על רשם הפטנטים להיות בעלת כלים מובנים, להבדיל ממינוי מומחה חיצוני, לדיון בקביעות הרשם על היבטיה השונים (זאת, בנוסף למגוון שיקולים אפשריים אחרים בסוגיה זו).

לגופו של עניין
38. לאחר עיון בחומר שהוגש ובטיעונים שנשמעו, באתי לכלל מסקנה כי אין להתערב בהחלטת כבוד סגנית הרשם לגבי ההתקדמות ההמצאתית.

39. הצדדים חלוקים בשאלה, האם על רקע הידע הקיים יש להגיע למסקנה כי קיימת אותה תרומה ממשית לתחום המצדיקה הענקת מונופולין לבעל אמצאה תוך הגבלת חופש הפעולה של אחרים.

בעניין זה יובהר תחילה כי העובדה שהתרכובת מושא בקשת הפטנט היא חומר מוכר, אינה מונעת הכרה בקיומה של התקדמות המצאתית. בדין הישראלי מוכרת אפשרות לקבל פטנט להתוויה רפואית חדשה לחומר שהיה מוכר קודם לכן.

40. האפשרות העקרונית לפטנט התוויה חדשה (לעתים נעשה שימוש גם במונח: "second medical use") נדונה ע"י הנשיא שמגר בעניין לנפלסט (ע"א 804/89 לנפלסט (1971) בע"מ נ' ברקמן, פ"ד מו(2) 295 (11.3.1992)), ונקבע:

"כדי שגילויו של שימוש חדש למוצר (או לתהליך) ידוע יהיה כשיר להגנת פטנט, צריכים להתקיים התנאים הבאים: ראשית, אין לתבוע הגנה על השימוש החדש כשלעצמו, אלא יש לעגנו בתביעה לתהליך או למוצר (או לשניהם), כנדרש על-פי החוק; שנית, על השימוש החדש להראות התקדמות המצאתית בהשוואה לשימוש הקודם של אותו מוצר או תהליך, ואין די בשימוש שהוא אנאלוגי לקודמו; שלישית, הצעד ההמצאתי הנדרש יכול שיתייחס לעצם הרעיון של השימוש החדש למוצר או לתהליך הידועים או לשיטת יישומו של הרעיון הנ"ל או לשניהם גם יחד. בחינתם של החידוש וההתקדמות ההמצאתית תיעשה על-פי הכללים ואמות המידה שפותחו על-ידי הפסיקה בשאלות אלה, על יסוד האמור בסעיפים 4 ו- 5 לחוק" (לנפלסט, סע' 14).

בעניין לנפלסט צוין כי ניתן לקבל הגנת פטנט על תהליך או מוצר בייעוד חדש "אם בשימוש החדש יש משום צעד המצאתי, והוא שונה באופן מהותי מן השימוש הקודם". אולם, "אם אין בשימוש החדש משום פריצת דרך בהשוואה לשימוש הקודם, היינו, אם מדובר בשימושים אנאלוגיים ותו לאו, הרי שאין בנמצא כל מוצר או תהליך המהווים אמצאה כשירת פטנט" (שם, בסע' 13).

41. במקרה שלפני, לא רק התרכובת מושא בקשת הפטנט, בוסוטיניב, הייתה ידועה, אלא היה ידועה גם אפשרות לשימוש בתרכובת זו (ובתרכובות "אחיות", כמו דסטיניב) לטיפול בלוקמיה כמו CML במקרים העמידים לתרופת "הקו הראשון", אימטיניב, בשל מוטציות בחלבון Abl.

נערכו מחקרים לגבי אפשרויות אלה; בחלק מהמחקרים נזכרה המוטציה הקונקרטית מושא הבקשה בגלגולה הסופי (317) ובחלק מהם לא נזכרה מוטציה זו. מטיעוני שני הצדדים עולה כי מדובר במוטציה נדירה למדי, דבר המקשה על הכללתה במחקרים בשל העדר חולים הנושאים אותה.

42. המערערת טוענת כי הפרסומים הקודמים היו לכל היותר תמריץ מספיק כדי להוביל לניסויים פרה-קליניים לגבי מוטציה 317 אך לא לניסויים קליניים שהם יקרים בהרבה וכי זהו המבחן המשמעותי. המערערת מפנה בעניין זה להחלטה האירופית.

המשיב מצדו מפנה בשאלת היחס בין ניסויים פרה-קליניים לניסויים קליניים, להחלטת בית המשפט העליון בעניין סאנופי (ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 729 (10.12.1987), סע' 8-7), שם נקבע, כי לצורך הוכחת יעילות האמצאה, ניתן להסתפק בניסויים פרה-קליניים ואין חובה להביא תוצאות מניסויים קליניים. עוד מפנה המשיב לאמור בהחלטת סגנית הרשם (בסע' 40), כי מדובר בטענה שהיא חרב פיפיות; אם המערערת טוענת כי לא ניתן ללמוד מניסויים פרה-קליניים, המשמעות יכולה להיות שבכל בקשה לרישום פטנט של תרופה, יהיה על מבקש הפטנט להראות תוצאות של ניסויים קליניים וספק אם לתוצאה זו מכוונת המערערת.

43. במועד הקובע כבר היה פרסום (D7) בעניין ניסוי לגבי שימוש בתרכובת זו ממש, בוסוטיניב, לגבי מוטציה 315, שהמערערת עצמה רואה בה מוטציה דומה מאד. הניסוי לגבי 315 בוצע למרות שכבר היה פרסום קודם (D5) שהניב, לגבי דסטיניב, תוצאה שלילית בניסויים קליניים בבני אדם לגבי מוטציה 315 ולגבי מוטציה 317, בה עוסקת בקשת הפטנט דנן בגלגולה האחרון.

44. בניגוד לטענת המערערת לפיה במקרה של העדר תגובה ציטוגנית "אפשר לסגור את הבאסטה" (עמ' 5 ש' 4-3 לפרוטוקול), לא היה בתוצאה שלילית כזו למנוע קיום ניסוי עם בוסוטיניב לגבי מוטציה 315. נראה כי הטעם בעטיו לא בוצע הניסוי הקליני מושא פרסום D7 גם לגבי מוטציה 317, הוא העדר חולה הנושא את המוטציה הרלוונטית.

כפי שמציינת סגנית הרשם בהחלטה, נראה כי "תרכובות לטיפול ב-CML נבחנו במועד הקובע כנגד מספר מוטציות בו זמנית ו...לא נעשה נסיון לבודד, במסגרת הניסויים, מוטציות מסוימות (ראה למשל פרסום D5 וטבלה 1 לבקשת הפטנט). אמנם ניסו החוקרים להסיק מסקנות בדבר פעילות התרכובות ביחס לכל אחת מן המוטציות וכן ניסו לקבץ את המוטציות לקבוצות או לקטגוריות בהתאם לטיבן, ואולם השאיפה הייתה למצוא פתרון לכלל המוטציות, גם לנדירות שביניהן" (סע' 35 להחלטה).

45. המערערת עצמה לא פנתה מלכתחילה בתביעה הנוגעת קונקרטית לטיפול באמצעות התרכובת במוטציה 317, והניסויים אליהם מפנה בקשת הפטנט לא עסקו רק במוטציה זו. יתר על כן, תוצאות הניסוי לגבי מוטציה זו אף לא היו טובות יותר מאשר לגבי חלק מהמוטציות האחרות (טבלה 2 במוצג מע/2). כנראה בהתאם, בקשת הפטנט במתכונתה המקורית התייחסה לתרכובת באופן כללי ולרשימה של מוטציות. לא נשללה טענת המשיב כי מחיקת מוטציות אחרות והתמקדות במוטציה 317 היו קשורות לעובדה שמוטציה זו נזכרה בפרסומים קודמים באופן מופחת (כנראה בשל נדירותה), ויתכן כי המערערת סברה בשלב מסוים כי רק לגבי מוטציה זו יכול ויעלה בידה להוכיח כשירות לפטנט. בנסיבות העניין ניתן למצוא טעם בעמדת המשיב כי "למעשה, אם היה לי ניסוי שהיו בו חולים של [מוטציה] 317 אז ממילא הייתי מגיעה לשם בכל מקרה" (עמ' 13 ש' 27-26 לפרוטוקול).

46. בהקשר זה יוער כי צמצום תביעות פטנט הוא מהלך ידוע ומקובל בהליכי בחינה ורישום של פטנטים ואין בו פסול. שאלה נפרדת היא האם ועד כמה ניתן להדרש לתהליך בקשת ובחינת הפטנט במסגרת בחינת כשירות לרישום (השוו: לנדפלסט, סע' 10-9). העניין אינו מצריך הרחבה ודיון במקרה המסוים, שכן מסקנותיו אינן משתנות אף מבלי להדרש לבקשה במתכונתה המקורית.

47. החלטת סגנית הרשם לפיה לא הורם הנטל לשכנע בקיומה של התקדמות המצאתית, מתקבלת על הדעת, ומתיישבת עם הראיות שהובאו.

48. על כך ניתן להוסיף כי ההחלטה מתיישבת גם עם ראיות שלא הובאו.

חוסר הוודאות שביסוד שאלת ההערכה של ההתקדמות ההמצאתית ורתיעת בתי משפט מפני שקילת נושאים טכניים, הביאו לפיתוח מבחני עזר המפנים את השופט אל שיקולים אובייקטיבים שאינם טכניים אלא כלכליים בעיקרם, המשמשים מדדים אפשריים לשאלת ההתקדמות (עניין היוז, סע' 50).

במבחני העזר שהוצעו ניתן למצוא את מבחן "החסר המתמשך" המתייחס לתקופה שלפני הפטנט ובוחן אם האמצאה הציגה פתרון לבעיה שלא נמצא לה מענה לאורך זמן; מבחן "ההצלחה המסחרית", המשלים לקודמו, אשר מתייחס לתקופה שלאחר הפטנט ובוחן כיצד התקבלה האמצאה בשוק בהתחשב ביתרונותיה (להבדיל מהצלחה מסחרית הנובעת מכוחות השוק וסיבות חיצוניות אחרות); מבחן "התגובה" שעניינו בתגובה שעוררה האמצאה בזמן אמת בקהיליית אנשי המקצוע בתחום הרלוונטי (אם האמצאה התקבלה בהפתעה או תוארה כמהפכנית בפי אנשי המקצוע, יקשה לראותה כמובנת מאליה); ומבחן "העתקת ההמצאה", לפיו עצם העתקת האמצאה על ידי מתחרים עשוי ללמד על ההתקדמות ההמצאתית.

המבחנים אינם קונקלוסיביים לעניין ההכרעה בשאלת ההתקדמות. ניתן למצוא בהם אינדיקציות וסיוע להכרעה, תוך יישומם הזהיר בנסיבות המיוחדות של כל מקרה. גם אם תגבר הנטייה לפנות למבחנים אלה ככל שהדיון עוסק בתחום טכנולוגי מורכב ומסובך יותר, הם אינם אמות מידה בלעדיות.

במקרה דנן לא הובאו ראיות של ממש בסוגיות אלה. כך למשל לא הובאה (או נטענה) תגובה שעוררה האמצאה בזמן אמת בקהיליית אנשי המקצוע בתחום הרלוונטי. לא נטען כי האמצאה התקבלה בהפתעה או תוארה כמהפכנית בפי אנשי המקצוע (השוו לגבי "ויאגרה": ת"א 28676-05-13 Pfizer Inc. נ' אוניפארם בע"מ (19.9.2019), סע' 112, 118.א). הראיות שהובאו אף מצביעות על כך שהמהלכים המחקריים במועד הקובע נגעו באפשרות שימוש זו ממש והמשיכו באותו כיוון (חרף טענת המערערת ל- teaching away).

49. סיכומו של עניין – לא מצאתי הצדקה להתערב בהחלטת כבוד סגנית הרשם בדבר אי הרמת הנטל בסוגיית ההתקדמות ההמצאתית.

50. הערות:
בדיון טען המשיב, בין השאר, כי בשים לב לממצאי הניסוי של המערערת לגבי מוטציה 317, תגובה ציטוגנית מינימלית במקרה 1 מתוך 3, אף ספק אם יש לקבל את טענת המערערת להצלחה (עמ' 10 ש' 6-1 לפרוטוקול). לשם השוואה, באותו ניסוי, הושגה לגבי מוטציה 315 תגובה ציטוגנית טובה ב-3 מתוך 3 (עמ' 10 ש' 14-11). טיעון כזה מתייחס במידה מסוימת לשאלת עמידת האמצאה בתנאי ה"מועילות" (סע' 3 לחוק הפטנטים). לפי שבקשת הפטנט לא סורבה על בסיס תנאי זה, אין לדון בו בשלב הערעור.
לאחר הדיון ובהתאם לאשר נקבע בו, הגישה המערערת הודעה לגבי סטטוס בקשת הפטנט המקבילה בארצות הברית. לפי הודעה זו, משרד הפטנטים האמריקאי הוציא הודעת ליקויים לגבי העדר חידוש והעדר התקדמות המצאתית; לאחר שנמחקו מספר מוטציות מהרשימה, ביטל הבוחן את ההשגה לגבי חידוש והותיר בעינה את ההשגה לגבי התקדמות המצאתית; גם לאחר תשובה להשגה, עמד הבוחן על עמדתו לגבי העדר התקדמות המצאתית. ערעור על רשם הפטנטים נדחה וה-Patent Trial and Appeal Board קיבל את עמדת הבוחן; לאחר האמור תוקנה שוב הבקשה וצומצמה למוטציה F317L. הבוחן חזר על עמדתו, ערעור על כך תלוי ועומד.
רשם הפטנטים אינו מחויב בפסיקה של ערכאות זרות, אפילו לגבי בקשות מקבילות; אף לא עומדת לפני תמונה מלאה לגבי ההליכים האמורים, לרבות בעניין תוכנם של הדינים הזרים הרלוונטיים (עניין לונדבק, סע' 72; התנגדות לבקשת פטנט ‏138831‏ אלביט מערכות בע"מ נ' רפא"ל מערכות לחימה מתקדמות בע"מ (30.6.2013), סע' 82; התנגדות לבקשת פטנט 153109 טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ נ' Merck & Co., Inc. (5.8.2010), סע' 43). גם לאחר עיון בהחלטה האירופית ואף שלא נעלם מעיני כי במסגרת אותו הליך נדחתה התנגדות לבקשת פטנט, על המשתמע מכך מבחינת היקף הדיון בו, לא סברתי כי יש מקום לאמץ את המסקנות שם, אשר ממילא גם ברי כי ניתנו על יסוד טיעונים וראיות שונים מאשר אלה שהובאו בהליך כאן.

הערה וסיום
51. לא מצאתי בטיעוניהם האחרים של הצדדים או בשיקולים אחרים, כדי לשנות את תוצאות הדיון לגופו של ענין (ע"א 578/17 יבלינוביץ נ' פרטנר תקשורת בע"מ (18.11.2018); ע"א 2112/17 גרסט נ' נטוויז'ן בע"מ (2.9.2018); רע"א 1491/16 פלונית נ' פלוני (14.4.2016); רע"א 9294/09 חן נ' בנק הפועלים (25.3.2010); ע"א 4861/05 שיכון עובדים נ' מנהל מיסוי מקרקעין (11.8.2008); ע"א 84/80 קאסם נ' קאסם, פ"ד לז(3) 60 (15.6.1983)), ובכלל האמור העדר ההתייחסות בהחלטה לתצהירו של מר Brion Murray (מע/15); ההתייחסות בטיעונים לפרסום נוסף ( D4); ועוד.

52. סוף דבר – הערעור נדחה. המערערת מחוייבת בהוצאות המשיב בסך 25,000 ₪. בפסיקת ההוצאות נלקחה בחשבון בין השאר, הגשת "מודעה" ערב הדיון אליה צורף לא רק מקרא לנוחות הדיון, אלא גם טיעון שהיה שלוב בו למעשה (ר' סיפא הכיתוב ליד המושגים דסטיניב ובוסוטיניב) ומסמך בן 3 עמודים המכונה "מאמר" (נושא תאריך של מועד הגשתו ולפי ראשיתו, הוא נכתב בהתייחס לטיעוני המערערת בערעור דכאן).

המזכירות תמציא פסק הדין לצדדים.
העירבון יועבר למשיב על חשבון ההוצאות.

ניתן היום, כ"ח אלול תש"פ, 17 ספטמבר 2020, בהעדר.

____________________
תמר אברהמי, שופטת


מעורבים
תובע: WYETH LLC
נתבע: רשם הפטנטים
שופט :
עורכי דין: